Radiofrekvensablation av fibrosområden hos patienter med persistent förmaksflimmer: En randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Bakgrund: Förmaksflimmer(FF) är den vanligaste arytmin av klinisk betydelse. Eliminering av triggers från lungvenerna genom lungvensisolering (LVI) är hörnstenen vid ablationsbehandling av FF med hög lyckandefrekvens hos patienter med paroxysmalt FF (parFF). Hos ett betydande antal patienter med FF och då särskilt patienter med persisterande FF (perFF) är endast LVI inte tillräckligt för att uppnå arytmifrihet.

Flertal studier har visat att ärrområden i vänster förmak är ogynnsamt och att ärrområden bidrar till att FF initieras och bibehålls. Icke randomiserade studier har visat att en individuell modifiering av det fibrotiska substratet med hjälp av kateterablation i tillägg till LVI verkar förbättra resultatet. Denna ablationsstrategi har fått spridning och används alltmer i klinisk rutin trots avsaknad av randomiserade studier.

Målsättning: Den primära målsättningen är att undersöka ifall tilläggsbehandling till LVI med modifiering av fibrotiskt substrat i vänster förmak ökar graden av arytmifrihet i jämförelse med enbart LVI hos patienter med perFF. Studien vill också undersöka ifall ärr i förmaket ger en förmaksstelhet och sämre pumpförmåga samt ifall biomarkörer för fibros mätt i blod korrelerar till förekomst av ärr i förmaket.

Arbetsplan: 220 patienter med perFF och fibrosområden i vänster förmak randomiseras till ablationsbehandling med enbart LVI eller ablationsbehandling med LVI + substratmodifiering av fibrosområden. 110 patienter med perFF utan ärrområden genomgår enbart LVI. I samband med ingreppet tas blodprover för analys av fibrosmarkörer samt registreringar av tryck-volym från vänster förmak.

Alla studiedeltagare utrustas med en smartphonebaserad hjärtmonitor under 2 år för att övervaka hjärtrytmen. Återfall definieras som dokumenterad FF med en varaktighet på >30 sekunder efter en blankningstid på 3 månader efter ablationen. Patienterna fyller i frågeformulär avseende livskvalitet och symtom av FF innan behandling och i samband med uppföljningsbesök. Återbesök planeras 3, 6, 12,18 och 24 månader efter första ablationen.

Betydelse: Kateterablation av FF för att bibehålla sinusrytm och minska symtom har visat sig vara mer effektivt än läkemedel hos patienter med parFF. Det har emellertid visat sig att kateterablation av perFF är betydligt mer komplicerat än ablation av parFF. Det är av största vikt att utveckla bättre ablationsstrategier och att utvärdera dem i randomiserade kontrollerade studier för att hjälpa patienter med perFF.