SWEDEPAD - En randomiserad studie av läkemedelsavgivande ballonger och stentar vid behandling av benartärsjukdom.

Endovaskulär rekanalisering är vanligaste invasiva behandlingen av benartärsjukdom. Re-stenos är vanligaste komplikationen och läkemedelsavgivande ballonger och stentar är den mest lovande metoden att förbättra resultat.

SWEDEPAD är en pågående randomiserad studie, redan världens största i detta sammanhang, och har hittills inkluderat 2300 av totalt projekterade 3700 patienter. Men när en metaanalys, publicerad i december 2018, rapporterade ökad sen mortalitet bland patienter som behandlats med läkemedelsbehandlade produkter (samtliga använder läkemedlet paclitaxel) gick forskningen och den kliniska användningen av denna lovande teknik i baklås.

Myndigheter och forskargrupper försöker sedan dess förstå om mortalitetsökningen är verklig eller ej, då det saknas plausibel verkningsmekanism. Som verkningsmekanism har bl a föreslagits att den använda beredningen av paclitaxel skulle ha tidigare okända negativa effekter samt att minskad frekvens restenos skulle leda till minskad kontakt med sjukvård och indirekt till sämre farmakologisk behandling.

Vi har nyligen genomfört en interim mortalitetsanalys i SWEDEPAD och inte funnit någon ökad mortalitet för paclitaxelavgivande ballonger och stentar. Vi har parallellt sökt och fått godkännande från etikprövningsmyndigheten för att återstarta rekrytering av patienter med förutsättning att uppföljningen förstärks och förlängs utanför det tidsspann som bakomliggande kvalitetsregister möjliggör, eftersom den säkerhetsvarning som väckts gäller sena konsekvenser, flera år efter ingreppet. Det är för denna extra uppföljning som medel nu söks från Hjärt-Lungfonden.

Målsättning: Att säkerställa huruvida det finns en långsiktig klinisk nytta med dyra läkemedelsavgivande ballonger och stentar, om det finns ökad mortalitet orsakad av paclitaxel, om det finns skillnader i dödsorsaker, antal vårdkontakter, och i sekundärprofylaktisk medicinering.

Arbetsplan: Samtliga patienter i SWEDEPAD kallas till återbesök 3 respektive 5 år efter ingreppet. Elektroniskt formulär (eCRF) används för information om komplikationer, andra sjukdomar, medicinering, vårdkontakter, mm. Serumprov tas. Formaliserad kontroll av dödsorsaker utförs för samtliga avlidna studiepatienter.

Betydelse:Denna förstärkta uppföljning har efterfrågats av regulatoriska myndigheter, forskarkollegor och av industrin för att säkerställa effektiviteten och säkerheten med läkemedelsavgivande ballonger och stentar som används för behandling av benartärsjukdom.